关于药品和医疗器械监督管理工作报告

**人民政府

关于药品和医疗器械监督管理工作报告

主任、副主任、各位委员：

我受县人民政府委托，向县第十六届人大常委会第十六次会议报告全县药品和医疗器械监督管理工作，请予审议。

一、基本情况

目前，我县有药品批发企业4家、药品零售企业180家；医疗器械批发企业4家、医疗器械零售企业30家；医疗机构391家，其中县级医疗机构4家，民营医院5家，乡镇卫生院24家，村卫生室308家，社区卫生服务中心2家，私人诊所48家。

在2014年3月20日，食品药品监管体制调整前，药品、医疗器械主要由县食品药品监管分局进行监管。体制调整后，在高唐、龙门2个街道设立了食品药品监督管理所，作为县食品药品监管分局的派出机构，并加挂街道食品药品监督管理办公室牌子，实行双重管理，以县食品药品监管分局管理为主。全县24个乡镇也设立了食品药品监管办公室，并加挂县食品药品监管分局××乡镇食品药品监督管理所牌子，实行双重管理，以乡镇管理为主，业务上接受县食品药品监管分局的指导。同时在每个农村行政村、城镇社区设立1名食品药品监管协管员。基本建立了“纵向到底、横向到边”的食品药品安全监管网络。

经过严格监管，药械市场较为规范，多年来，我县没有发生药械安全事故，也无行政诉讼和复议案件。这主要得益于县委、县政府高度重视和正确领导，得益于县人大的监督和支持。

二、工作开展情况

（一）领导高度重视、落实监管责任

1、领导高度重视。县委、县政府高度重视药械安全，把食品药品安全监管作为重要工作任务，列入县政府工作计划。县政府将食品药品安全纳入年度目标考核，并对重大食品药品安全事故实行“一票否决”。**书记、**县长高度重视食药安全，对食品药品监管工作多次作出重要批示，并深入药械经营使用单位进行调研；**常委更是多次深入县级医疗机构、乡镇卫生院、药械批发企业调研指导。

2、建立监管体系。按照“谁辖区谁负责，谁主管谁负责，谁监管谁负责”的原则建立健全了监管体系。即主管部门对管理单位的药械质量负责；乡镇对辖区内的药械质量负责；监管部门对监管职能范围内的药械质量负责。食药监、卫生、质监、人社等各职能部门密切联系，认真履职，为规范药械市场秩序提供了重要保障。

3、强化督导落实。认真落实领导干部带队检查工作制度，今年以来各职能部门班子成员带队深入26个乡镇（街道）、98家药械经营企业、54家医疗机构进行了监督检查。7—8月，**副主任率部分人大代表深入到10个乡镇18所医疗机构进行了调研，对审议意见进行了指导。

（二）强化日常监管，规范市场秩序

1、建立监管长效机制，规范经营使用行为。建立定期责任巡查机制，按分片监管、责任到人的原则将监管责任网格化，通过定期监督巡查确保每年药械经营企业监督检查全覆盖；建立定期监管情况通报机制，以半年药械监管情况分析会的形式，通报分析检查中发现的问题和违法行为查处情况，促使药械经营使用单位落实主体责任；建立药品经营质量定期认证机制，按照药品经营质量管理规范的要求，对药品经营企业定期开展GSP认证，从药品购进、存储、养护、销售各环节规范企业经营行为。

2、推进药品电子监管，提高日常监管效能。积极推进药品电子监管，通过网上平台对企业药品购进情况、销售情况等实施网上动态监控，目前对全县4家药品批发企业全部实施药品电子监管。下一步将与移动公司进行合作，对全县180家药品零售企业实行网上监管，现正在安装设施设备。

3、开展信用等级评定，发挥社会监督作用。以落实进货查验、索证索票、进销台账记录等制度为重点，在全市率先开展药品经营企业信用等级评定工作，对全县180家药品经营企业进行了信用等级评价，评出四星诚信单位165家、三星基本诚信单位15家，并将评定结果公示到店堂醒目位置，实现了老百姓买药看星的直观监督。同时在医疗单位进一步推进“规范药房”的创建，迄今为止4家医院已成功创建。

4、建立监检联动机制，发挥技术支撑作用。为提高药品监管的针对性和靶向性，改变监管靠“望闻问切”的落后模式，县食品药品监管分局与**食品药品检验所建立了联动机制，在专业培训、技术支持、工作配合等方面实施了互动。三年来共抽验药品249批次，医疗器械36批次，药品不合格21个批次（主要为中药材、中药饮片），无医疗器械不合格报告，实现了对经营企业类型、基本药物品种全覆盖抽验。

5、开展药械质量监测，及时上报不良反应。为准确收集药品不良反应和医疗器械不良事件，县食品药品监管分局制定了《**药品不良反应（医疗器械不良事件）监测工作实施办法》，明确要求各医疗单位确定专人进行报送，建立了较为完善的组织网络。同时安排专人对各上报单位进行指导，切实提高各单位的上报数量和质量。三年来，共收集上报药品不良反应600例，医疗器械不良事件134例，药物滥用270例。质量和数量都有明显提升，在全市38个区县中，连续3年获得先进。

（三）严格许可准入，完善监管台账

1、优化行政审批。依据《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》制定出台了《**药品、医疗器械行政许可办事流程》对新开办药械零售企业，严格按照准入条件和合理布局原则从严审批。强化现场核查，严格验收标准，对3家没有在有效期内通过换证的药品零售企业实行了暂停经营处理，注销了2家药械经营企业。

2、建立监管台账。通过摸底排查，在对全县药品和医疗器械经营使用单位按照基本信息、日常监督检查记录、违法行为查处等情况进行分类建帐基础上，进一步完善监管台账，并按照档案管理的要求实行统一案卷目录、统一顺序、统一装订标准进行规范化管理，确保归档材料的有效性、真实性和可追溯性，做到了情况清、底子明。

（四）开展专项整治，打击违法违规

1、开展专项整治。针对药械监管中存在的突出问题，按照县委县政府和市局党组的要求，坚持用“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”原则开展专项整治，三年来共开展了“中药材专业市场及中药材中药饮片专项整治”、“药品生产流通领域集中整治行动”、“药品‘两打两建‘专项行动”和“医疗器械‘五整治’专项行动”等共计22个专项行动。重点对药械企业存在的“走票”、“挂靠”出租、转让证照、资质审核把关不严、销售台账记录不严、不按规定销售含麻黄碱类复方制剂和其他特殊药品行为等违法行为进行了重点清查。

2、案件查处情况。三年来共查获各类假劣药240瓶，货值0.41万元，共立案查处81起，罚没款共计20余万元，移交公安1起，联合公安等部门开展联合检查8次。始终对违法违规行为保持严打态势，有效的规范了药械市场秩序。

（五）强化宣传教育，搭建沟通平台

1、强化从业人员培训，落实企业主体责任。每年开展药品从业人员继续教育培训，提高从业人员业务水平，三年来完成药械从业人员培训1623人次。同时建立企业约谈制度，县食品药品监管分局每季度召集部分药械经营代表进行一次约谈，集中宣传药械监管安全法律法规，签订《诚信经营、使用药品（医疗器械）安全承诺书》，引导企业诚信守法经营。另外县食品药品监管分局与重庆广播电视大学合作办学，成功举办了两届有89人参加的药学大专班，既为从业人员提供了便利的学习机会，又提高了从业人员的综合素质。

2、强化队伍建设，提升执法监管水平。为提升监管队伍履职能力，县食品药品监管分局采取集中培训、现场指导、模拟执法等方式强力推进乡镇执法人员的业务培训，为乡镇有效履行食品药品监管职能提供了保证。今年共组织乡镇执法人员集中培训6场次，分别对许可受理、现场核查、执法程序、食品、药械监管等专业知识进行了理论培训，共培训234人次，组织综合执法队伍深入到官渡、庙宇、大昌、官阳、骡坪、当阳等乡镇开展现场指导，用实实在在的案例指导乡镇食品药品监管工作。另外还邀请万州食品药品检验所的专家从中药材、中药饮片药性、鉴别等方面对执法人员进行业务培训，提高了执法人员的专业能力。

3、广泛宣传报道，营造齐抓共管氛围。为营造良好的整治氛围，采取多种措施开展了宣传活动。今年来，开展集中宣传3次，深入到社区6次、学校15次，受教育人员15000余人次，增强老百姓合理用药安全消费意识；利用媒体宣传引导。在县食品药品监管分局网站和《**报》开辟“食品药品安全在行动”专栏，及时发布执法监管信息，方便群众了解食品药品监管动态，营造人人关注食药安全氛围。

三、存在的问题

虽然做了大量的工作，取得了一定成绩，但全县药械监管工作仍然存在薄弱环节，与人民群众对药械安全的要求还有一定差距。

（一）监管体系不健全、监管水平有待提高

1、个别乡镇对食品药品安全工作重视不够，没有单独设置食品药品监管办公室，也没有明确人员从事食品药品安全监管工作。

2、由于药械监管专业水平需求较高，而工商、质监、卫生新划转人员和乡镇食品药品监管办公室人员大多不熟悉药品、医疗器械监管所必备的法律法规和业务知识，无法适应新形势下的药械监管工作。

3、由于部分乡镇人员变动频繁，无法形成一支相对固定懂业务、高素质的监管队伍。

4、乡镇食品药品监管所因为刚组建到位，缺乏必要的执法装备和办公设备。

（二）药械经营不规范

1、个别单位存在购货查验记录不完整、索证索票制度落实不到位、台账记录不规范的现象。同时部分药品经营企业还存在用医保卡刷日用品等违规行为。

2、药械从业人员专业素质不高。一方面是药械经营单位从业人员素质不高，执业药师缺乏。目前我县仅有执业药师38人，与新的药品经营质量管理规范的要求有很大差距。虽然多数从业人员也经过上岗培训，但因为不是药学专业毕业，对药物的药理、药性等方面不够专业，缺乏合理用药知识。另一方面是基层医疗机构的涉药人员（从事药品购进、验收、储存、养护等工作的专兼职人员）有土生土长的赤脚医生、有跟师学艺的江湖郎中、有顶替接班的职工子女，文化水平参差不齐，素质总体偏低。只接受过短期医学知识培训，对药品的验收、储存、养护等知识知之甚少，严重影响药械安全。

3、药品陈列不规范。个别药械经营、使用单位缺乏分类摆放意识，没有按照分类陈列的要求进行陈列。如存在将药品与非药品、处方药与非处方药、外用药与内服药混和陈列的现象。

4、医疗器械使用后处理不规范。个别药械使用单位未按规定建立一次性使用无菌医疗器械用后销毁制度，存在一次性使用无菌医疗器械使用后不毁形、不消毒、乱丢乱扔现象。

5、药品质量仍存在一定问题。由于部分乡镇卫生院没有专业的中药人员，对存贮的中药饮片缺乏有效的养护，多霉变、虫蛀现象。同时在检查中发现个别村卫生室有过期失效药品。

（三）乡镇卫生院、村卫生室缺乏必要的投入

1、个别乡镇卫生院、村卫生室药房的设备设施极其简陋，无通风、防潮、温控等设施，与药品所要求的储存条件不符。

2、存在淘汰的医疗器械产品仍在使用的现象。个别乡镇卫生院使用的大型、小型医疗器械是国家或上级单位捐赠划拨的，没有详细的记录，无法看清型号规格、生产单位、批号等相关内容，医疗器械的质量无法保证。

3、由于经费紧张，乡镇卫生院使用的医用计量器具未进行检定，无法保证其使用的准确性，可能存在医疗误诊、误治现象。

四、下一步的工作

一是健全监管体系。在确保乡镇街道单独设置食品药品监管办公室的基础上，着力推动监管重心下移，加快推进行政村、社区协管员的队伍建设，充实壮大基层监管力量，筑牢基层监管“网络”。 县食品药品监管分局在搞好机关及直属监管所自身建设的同时，要加大对乡镇食品药品监督管理办公室监管工作的业务指导力度，建立健全培训、指导、管理、考核工作制度，进一步落实责任，确保新机构运行有序、监管有效。

二是加强部门联动。通过建立联席会的方式加强协调，促使各职能部门加强沟通协作，齐抓共管。同时县政府督查室要加大对乡镇食品药品监管办公室设置的督查力度，确保乡镇监管办公室设置到位，有阵地干事，有人理事。

三是加强企业诚信体系建设。进一步落实企业主体责任，加强诚信体系建设，完善企业质量档案和产品质量信用信息记录，建立失信企业“黑名单”并按时向社会公开，接受群众监督；深化药械经营信用等级分类管理和“规范药房”创建工作，建立动态评级机制。同时通过建立行业协会的方式，引导各行业会员，恪守职业道德，加强自律。

四是规范药械经营使用行为。强化日常监管，突出重点整治。以药品经营企业新版ＧＳＰ换证为契机，对全县所有药品经营企业实行电子监管，进一步规范经营行为，提升经营水平；以贯彻执行新《医疗器械监督管理条例》为契机，强化对医疗器械经营使用的有效监管，严厉打击药械经营使用违法违规行为，进一步净化药械市场。

五是强化宣传培训教育。建立健全执法人员学习教育培训机制，采取内部组织学习、外出参加培训、联合执法等多种形式，进一步提升履职能力；加大对药械经营使用单位负责人和从业人员教育培训力度，严格关键岗位“先培训、后上岗”的执业资格准入制度，进一步提升从业人员水平；强化宣传，提升社会各届对食品药品安全的认知度和参与度，努力营造人人关心、全民参与、社会共治的良好社会舆论氛围。

六是加大经费投入。一方面加大对乡镇食品药品监管办公室的支持力度，配齐必要的执法设施设备；另一方面加大乡镇卫生院、村卫生室的经费投入，更新乡镇卫生院、村卫生室的药械设备，改善药房药品储存条件，确保药械安全。