市食品药品监管局上半年工作自查报告

市食品药品监管局上半年工作自查报告

 上半年，***市局紧紧围绕市委、市政府和省局的工作部署，按照年初确定的工作目标，突出“创新发展年”活动主题，实施三大工程、深化三大体系、提升三种能力，务实进取，真抓实干，全市没有发生重大食品药品安全事故，食品药品监管各项工作取得新成效。

一、严格市场监管，食品药品安全保障水平进一步提升

一是开展专项整治，市场监管中的突出问题得到有效解决。上半年，针对全市“四品一械”市场的新形势、新特点、新情况，相继组织开展了中药生产流通领域突出问题、医疗机构高风险医疗器械、餐饮环节原材料采购、保健食品打“四非”和违法广告等5个专项整治行动。专项整治期间，各县市区根据全市统一部署，成立专门机构，制定整治方案，明确整治目标，突击进行检查，市局各分管领导带队深入一线督查，专项整治行动取得明显成效。全市共出动执法人员3220人次，检查各类企业1572家，责令整改85起；设立了违法广告药械、保健食品网上曝光台，累计曝光移送违法广告56起，并对参地益肾口服液等5种严重违法广告产品予以下架暂停销售；完成评价抽验481批，合格率99.8%，抽检餐饮食品420批次，合格率98.8%。

二是强化日常监管，食品药品生产经营行为得到有效规范。在药品生产方面，开展了以关键设施设备变更、药品委托检验、药品委托生产、中药提取物使用、基本药物处方工艺核查、加快实施新版GMP为主要内容的日常监督检查工作，有效规范了企业的生产经营行为，全市4家注射剂生产企业通过新版GMP认证，实现了时间过半，任务过半。在药品流通方面，围绕新版GSP贯彻宣传，对药品经营许可、执业药师配备等规定进一步细化，组织开展了药品经营企业许可条件、药品储存条件专项检查，对25家长期停业、已不具备经营条件的企业予以注销，对达不到药品储存要求的企业责令整改。继续开展了家庭过期失效药品回收活动，新增回收点105个，总数达348个，乡镇、街道以上行政区域覆盖面达到74.7%。在医疗器械方面，将植介入、一次性使用无菌医疗器械、塑形角膜接触镜、体外诊断试剂和上年度受处罚企业作为检查的重点，共检查生产经营企业265家，对存在问题的21家企业下达了责令整改通知书。在保健食品方面，完成了阿胶等21种重要原料的登记管理，对8家生产企业生产车间、生产工艺及原辅料等情况进行了认证后的跟踪检查。在餐饮方面，编制了《***餐饮服务食品安全违法行为代码查询手册》，完成9108家餐饮单位量化分级管理等级评定工作，启动了餐饮单位厨房亮化工程，共确定厨房亮化样板单位130个，已有65家餐饮单位按要求实施改造，改造资金计500余万元。对小餐饮单位实施 “五到位”管理模式，先后发放小餐饮备案证1555个。

三是建立联动机制，打假治劣力度有效增强。联合公安部门制定了食品药品联合打假协作联席会议制度、执法协作制度、行刑衔接制度、信息互通制度等协作机制，保持打假治劣的高压态势，上半年共查处各类违法案件182起，其中大案要案8起，取缔无证经营“黑窝点”2个，查封非法生产“黑场所”5个，成功破获张某重大邮寄假药案，假药流向湖南、新疆、青海等国内20多个省市，销售数量10万余瓶，涉案货值100余万元，有力地震慑了制假售假违法行为。

二、创新监管模式，监管网络体系进一步完善

一是明确事权划分，落实地方政府负总责。市局明确了市县二级监管部门事权划分，将医用氧、中药饮片生产企业日常监管、行政处罚等21项事权、零售药店、二类精神药品定点经营等二项审批事项下放到县级局，并采取集中培训与模拟审批、现场观摩、实例点评相结合的方式，使县级局监管人员及时掌握了日常监管和行政许可各环节的具体要求和方法，实现了行政监管、许可下放的无缝隙交接，上半年，全市共发放各类药械经营许可证262件，完成变更事项427件，换证158件，无一例差错发生。

二是细化网格化监管，落实监管人员各负其责。各县市区局普遍实行了片警式的网格化监管模式，市、县局及各片区、网格责任人之间通过层层签订责任状，形成“一级抓一级，一级对一级负责”环环紧扣的责任链，有效消除了监管盲区，实现了监管工作的全覆盖。这一监管模式的实施，极大地提高了监管人员的责任意识和监管效率，广大干部职工以忘我的工作热情、饱满的精神状态，全身心地投入到食品药品监管事业中去，在文明城、卫生城、示范区创建以及重大活动食品安全保障等方面发挥了积极作用。

三是强化考核评价，推动药品安全责任体系建设。市局制定了《***市药品安全责任体系评价参考指标（2012年）》，对各县市区药品安全责任体系建设情况通过3个一级指标、16个二级指标、46个三级指标进行全面考核评价，并将责任体系、监管保障、队伍建设等11项关键指标的考评结果纳入市综治办2012年度社会治安综合治理考评计分项目。目前，考评工作已全面完成，责任考评体系的建立，有力地促进和推动了药品安全责任体系建设。

三、突出风险防控，应急预警能力进一步增强

市县两级监管部门逐级制定了《食品药品安全风险会商制度》，全面开展了食品药品安全风险会商工作，全系统共召开风险会商会议35次，药械生产企业负责人风险自查分析会议7次，排查各类风险点244个，提出预防和整改措施298条，初步建立起监管部门会商和监管相对人排查的双重风险防控机制。汇总完成了药品、医疗器械、保化品和餐饮服务食品年度风险评估报告，制定了具体的防控措施，组织开展了市县两级药品安全突发事件应急演练，实施了H7N9禽流感疫情舆情动态专人监测、短信预警等制度，药品安全应急处置能力进一步增强。同时，切实加强药械不良反应监测工作，共上报药品不良反应病例报告3001份，医疗器械不良事件病例报告1273份，针对省局通报的呼吸机不良事件，组织开展了呼吸机等急救设备经营使用情况专项检查，有效消除了安全隐患。

四、深化诚信自律，企业主体责任进一步落实

一是抓好信用体系建设，建立长效机制。与全市81家药品、保化品生产企业、3200余家保健食品经营企业逐一签定了《质量安全承诺书》，结合年度监管工作情况广泛进行了信用等级评定，2706家药品生产经营企业、4538家药品使用单位被评为基本守信以上等级；1859家餐饮服务单位被评定为良好以上等级，118家医疗器械生产经营企业被评定为A级，并对评选确定的20名优秀医疗器械生产企业质量受权人进行了表彰，企业第一责任人意识明显增强。

二是抓好示范创建，提升整体水平。在药品安全示范县创建上，莱山区安排专项资金，相继开通了覆盖全区的药品电子监管、药品广告监测等多个信息化平台，药品安全监管水平迈上新台阶。在餐饮食品安全百千万示范创建上，对各示范店的标签标识、原料存放等实行统一格式、统一管理，先后组织8批、46家单位进行现场观摩学习，并利用社会公众开放日主动接受群众监督，对特色餐饮较为集中的15条示范街，实行了米面油等大宗物品的集中采购，产生了良好的示范带动效应。

三是抓好名优评选，打造诚信品牌。按照“政府推动、行业运作、社会参与”的原则，充分发挥市生物医药协会在企业信用体系建设中的积极作用，在全市组织开展了“***生物医药行业名优产品”评选和优秀企业形象展示活动，全市28家、55种产品报名参加评选，目前，已申报企业相关社会调查及评价工作正在进行中。

五、夯实基层基础，干部队伍的凝聚力和战斗力进一步提高

一是强化基础建设。争取财政经费562万元，用于食品药品检验所综合楼配套工程建设、药品抽验和食品药品执法能力建设，药械市场专项整治、稽查执法办案等6个专项经费被列入年度财政预算。完成了市局机关、各区分局和稽查支队中层干部新一轮竞争上岗工作，公开考选了一批优秀人才，进一步充实了监管力量。

二是强化机关党建。坚持周五学习日制度，广泛开展了十八大学习、“监管大讲堂”、以案说法等丰富多彩的教育培训活动。组织机关党员干部多次深入共建社区帮扶困难群众、为社区居民服务，筹措资金为定点帮扶村改善了居民用水和文化娱乐等设施，市局机关被所在辖区街道评为“双管双责”先进单位。

三是强化廉政建设。全面落实党风廉政建设工作责任制，层层签订《党风廉政建设和反腐败工作责任状》，制定出台了《关于改进工作作风密切联系群众的实施意见》等4个作风建设文件，细化完善了《车辆使用管理制度》、《公务接待管理制度》等6项管理制度，在执法检查、稽查办案、“三重一大”事项等方面主动邀请纪检组进行履职监督，上半年，共反馈执法监督卡93份，抽取案件回访20份，群众满意率均为100%。

上半年工作虽然取得了一定成绩，但仍存在一些问题，主要表现在：餐饮服务食品和药械、保化品的监管和质量安全状况与广大人民群众的要求还有很大差距，监管任务重与监管能力不足的矛盾仍然十分突出，行业诚信体系建设还需进一步加强，监管方式仍需进一步改进，监管的效能也有待进一步提高。下半年具体抓好以下几方面工作：

1、强化药械日常监管。加快推进新版GMP宣贯工作，底前完成全市注射剂生产企业新版GMP认证；制定GSP认证、检查员管理办法等工作程序，推进认证工作规范化。抓好基本药物、夏季药品储存条件、互联网非法销售药品等专项检查，将基层医院、诊所、社区服务站等列入药品使用质量管理规范跟踪检查重点。对具有一定规模的零售企业加大指导力度，引导药品经营企业顺应形势，提高连锁化比率，优化药品流通结构，降低违法行为发生机率，不断化解药品市场监管风险。加强对医疗器械生产、流通和使用环节的监管，继续深入开展医疗器械“质量安全年”活动，形成争创“A级企业”的良好氛围。

2、强化餐饮服务食品和保化品监管。建立健全餐饮服务单位食品安全信用电子档案，健全《***市餐饮单位违法行为积分卡》，对纳入不良信用记录名单的予以重点监管。加快推进市直餐饮单位“厨房亮化”工作，全面完成持证餐饮服务单位量化等级评定工作。继续开展“百千万示范”创建工作，抓好“四心学校食堂”创建工作，争创市级“百千万”示范街5条、示范店60个。完善保健食品化妆品“一品一档”、“一企一档”、“一店一档”电子和纸质双重档案信息，推进打击保健食品“四非”专项行动深入开展，促进保健食品生产经营秩序进一步好转。

3、强化稽查办案工作。继续开展药品“打假扫黑”、高风险类医疗器械、违法广告、餐饮食品安全等专项稽查，保持打击违禁超限、假冒伪劣高压态势。推进12331投诉举报品牌建设，争取成立食品药品投诉举报中心，配备专职工作人员，健全投诉举报工作制度和机制，确保运行顺畅。

4、强化机构队伍建设。做好职能调整后的机构设置和人员调配工作，确保机构改革后监管工作高效有序运转。按照新形势、新职能、新任务的要求，全面加强队伍思想作风和学风、工作作风建设，落实党风廉政责任，完善廉政风险防控体系，积极开展争创文明机关、文明单位、文明科室活动，结合庆祝七一建党节活动，组织开展多种形式的活动，增强党组织的凝聚力和战斗力。

二〇一三年六月二十八日