生物制品使用管理制度

生物制品使用管理制度

一、目的：为加强医院生物制品使用管理，保障生物制品合理、安全使用。

二、适用范围：生物制品购进、储存、临床使用。

三、责任者: 临床医生、药房工作人员、药品采购人员等。

四、管理制度:

（一）为加强生物制品合理使用与规范管理，保证患者安全用药，根据《中华人民共和国药品管理法》、《生物制品批签发管理办法》等，制定本管理制度。

（二）生物制品是指应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备的，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。本制度所述生物制品主要包括人血白蛋白、破伤风抗毒素等血液制剂、疫苗类生物制品。

（三）生物制品购进须严格遵守相关规定，从具有生产、经营资格的生产企业或经营企业购进。所购进的生物制品运输设备、记录须符合生物制品储存运输相关规定。及时对供货企业合法资格及质量保证能力进行审核，并索取加盖供货单位原印章的合法证照复印件、《药品注册证》及生物制品批签发文件复印件，进口生物制品除按照《进口药品管理制度》索取相关证照外，还应提供加盖供货方原印章的原生产国或者地区药品管理机构（或者授权批签发机构）出具的批签发证明复印件。

（四）验收生物制品应根据供货单位原印章的同批次《生物制品批签发》复印件及检验报告进行验收，并做好验收记录，验收进口生物制品还需索取《进口药品注册证》、进口生物制品检验报告或通关单。生物制品应在来货运输储藏条件符合规定的前提下，做到尽快验收，尽快入库。

（五）生物制品必须严格按照品种的说明书规定的储存条件储存，并做好温湿度记录。生物制品应做好出入库登记，定期盘点，做到帐物相符。

（六）生物制品因其特殊性，应重点养护，按规定养护检查，并作好相关记录。在养护过程发现质量异常、超有效期、贮存温度不符合要求、破损、污染、霉变等情况，应及时处理。

（七）临床医师严格按照遵循相关药物临床应用指导原则、临床路径、临床诊疗指南及药品说明书规定使用生物制品，不得出现超适应证、超剂量、超疗程使用的情况。临床医师在使用生物制品后，及时进行用药评估。

（八）加强生物制品不良反应监测，防范生物制品不良事件的发生，生物制品一旦发生不良反应，须及时处置，并及时上报，保障患者用药安全。