2012年药监局重点工作开展情况汇报材料

2012年药监局重点工作开展情况汇报材料
2012在市局和旗委、政府的正确领导下，我局始终坚持以科学发展观统揽食品药品监管工作，以保障人民群众的饮食用药安全为目标，以解决具有广泛社会性、群众反映强烈的食品药品安全问题为切入点，全面贯彻落实XXX市食品药品监管工作会议和旗委十三届二次全委（扩大）会议精神，深入开展“双创双满意”活动，扎实开展食品药品安全专项整治工作，继续强化药械市场监管，大力推进机关效能建设，确保了广大人民群众饮食用药安全有效。现将上半年的重点工作开展情况汇报如下：
一、工作任务落实情况
（一）加强药品安全工作领导，落实地方政府责任。
为进一步加强我旗药品安全监管工作，不断强化城镇社区、农牧区药品安全监管责任，有效遏制销售假劣药械的违法犯罪活动，保障人民群众身体健康和生命安全，根据市委《关于将食品药品安全工作纳入年度考核的通知》要求，在我旗召开的全旗食品药品监督管理工作会议上，旗人民政府与各苏木镇人民政府签订了《2012年药品安全工作目标管理责任状》。并从人大代表、政协委员中聘请了12名义务监督员，承担对全旗涉药单位和食品药品市场的监督工作。
（二）开展“双创双满意”活动，加强队伍建设。
1、加强干部职工业务培训学习。年初，我局组织全体干部职工开展了为期一个月的业务培训学习，强化了机关干部职工对药品、医疗器械等相关法律法规的学习，做到学有所用、学用一致。另将每周一上午定为政治业务学习日，保证工学两不误，由办公室负责不定期考试，确保干部职工的学习真正达到保质保量的效果。
2、重新修订单位内部所有规章制度，做到事事有章可循，时时有规可依，用制度约束领导干部的从政行为，用制度规范每一个职工的言行，提高整体素质。完善班子议事决策制度，明确了局党组会议、局务会议、全体职工会议讨论决定的事项，凡属重大的、关乎全局的问题，都实行 “集体领导、民主集中、个别酝酿、会议决定”，坚持大额开支、重大事项、重大案件等事项集体讨论决策；健全民主生活制度，坚持每半年召开一次民主生活会，积极开展批评与自我批评。
3、在行政处罚上，实行“三告”程序。即对轻微违法行为、无意识违法行为，只要不会造成不良后果的，都要给予改正机会，在告知的前提下，实施告诫和警告。实行“三告”程序，既体现了人性化的执法监管理念，又有利于和谐执法，提高执法部门在群众中的形象。
4、抓廉政、抓作风，提高干部职工的执法水平和服务质量，从而真正的做到“双创双满意”。通过开展“双创双满意”活动，使全体干部职工为民监管的责任意识和在监管中搞好服务的工作理念明显增强，政风行风建设成效得到显著提升。建立健全各种监督管理制度，强化内外监督约束机制，建立述职述廉制度和领导干部廉政档案，定期通报工作、廉洁从政和履行党风廉政建设责任制的情况，实行政务公开和服务承诺，建立和推行责任制和责任追究制，将社会监督、层级监督、内部监督有机地结合起来，贯穿于食品药品监管的全过程，努力增强食品药品监管队伍的自我约束力。把优质服务贯穿于食品药品监管的各个环节，为监管相对人提供热情高效优质的服务，树立食品药品监管队伍的良好形象。
（三）推进药品安全网格化监管，明确监管责任制。
一是依照市局下发的《关于开展药品安全网格化监管工作实施方案》，我局印发《关于分配2012年药品、医疗器械监管任务的通知》（XXX[2012]24号），并成立XXX药品安全网格化管理领导小组,由局长XXX担任组长，日常办公设在业务监管室，XXX兼任办公室主任。将全旗涉药单位按分布情况划分为5个网格，按分类管理、职能到位、责任到人的原则，在药品流通、使用领域全面推行药品安全“网格化”监管模式，进一步明确监管对象，量化任务，完成涉药机构的监管频次（城镇监管不少于4次，苏木镇不少于3次，村组不少于2次）和100%的监管覆盖率。
二是按照“一年见效、二年变优、三年显特”的药品安全“123”行动计划，进行明确分工，做到精细化监管，对各自负责的片区药品监管情况做到“底数清”。根据辖区实际，有计划、有侧重的开展药品市场专项执法检查，落实药品安全监督管理规范，并对执法过程中掌握的情况、采取的措施、发现的问题做好详细的工作记录，实行动态监控。
三是积极推行交叉执法、业务互查，进一步整合监管资源，逐步形成区域联动、执法互动、无缝衔接的监管格局。要求各网格监管组之间处理好监管网格条块之间的关系，互相监督、互相支持，通力协作，密切配合，网格执法区域采取不定期交叉执法、业务互查等方式方法，达到区域联动、执法互动、无缝衔接的监管格局。这样既避免了各监管组各自行动，多头面对行政相对人的问题，又体现了食品药品监管队伍规范执法，严谨执法的工作作风；既解决了监管组人员相对不足的问题，又解决了部分监管组由于多种原因导致对自身监管任务监管不到位的问题，形成网格执法区域联合执法的大稽查工作机制。
（四）加强信用体系建设，加大对重点单位监管工作力度。
我局对辖区内的XX家药品经营企业和XX家医疗机构统一建立了信用档案并签订了药品、医疗器械质量安全责任书和承诺书。具体监管工作中，实行对监管人员工作和监管对象问题的双向记录，并对稽查人员的所有执法行为和对涉药单位的检查情况全部记录存档。要求各网格监管组尽快摸清掌握监管区域内的涉药单位具体情况，建立起网格内涉药单位详细的信息档案，并随着涉药单位的变更和调整要及时调整网格档案信息。同时，网格监管档案，实行专人管理，负责记录检查内容、存在问题、处理结果、整改措施等有关事项，落实药品安全风险因素记录和等级评定，及时掌握动态信息。通过建立档案，既可以对执法检查人员的工作情况留有记录，有利于对出现监管不到位的问题进行责任倒查、责任追究，同时又对涉药单位实现了人性化监管，有利于“三告”程序的执行，体现了和谐监管的理念。
在对涉药单位药品安全信用信息进行采集、收集、整理归档的基础上，实行信用等级评定管理，对评级高的药品经营企业年度检查频次降低，对评级低的药品经营企业年度检查频次增加，信用等级每年根据检查情况重新评定，使我局的监管工作做到了松紧有度，重点突出。
（五）加强日常监管和规范购销渠道、加大对假劣药械打击查处力度。
一是进一步加强GSP认证跟踪检查和日常监管工作,监督各经营企业严格按照规定实施《药品经营质量管理规范》。对辖区内XX家药品经营单位进行了跟踪检查，下达限期整改通知书XX份。截止到X月底日常监管检查共出动行政执法人员XXX人次，出动车辆XX台次，查处违法违规案件XX件，结案XX件，结案率达到100%，收缴罚没款共计XXXX元，较好的规范了药械经营使用行为。
二是加强对信用等级较低和经营基本药物、特殊药品、注射剂等高风险品种的重点企业的检查。我局将专项整治行动和日常监督检查有机结合起来，开展了关于川羚定喘胶囊丸和生津胰康肽胶囊等假药的专项检查、关于邸建红和齐海波两团伙销售假药的专项检查、关于隐形眼镜市场专项整治的检查和含麻黄碱类复方制剂的监督检查等专项整治行动。其中，对医疗机构基本药物使用和质量管理情况进行监督检查，共出动行政执法人员XX人次，出动车辆XX台次，检查单位XX家次，未发现违法违规行为。
三是扎实开展“利君脑清胶囊”等25种违法广告药品、医疗器械专项整治行动。加强与宣传、工商等部门的联系、协调，形成整治合力，确保有效遏制药品、保健食品和医疗器械虚假违法广告发布现象。各涉药单位均上报自查报告，经检查未发现虚假违法广告发布现象。
四是强化药、械不良反应监测工作。认真贯彻落实市局局《关于进一步加强药品、医疗器械不良反应/事件报告和监测工作的通知》（XXX[2012]66号）及《关于贯彻落实医疗器械不良事件监测回顾检查工作的实施意见》(XXX[2012]106号)，安排部署我旗药品、医疗器械不良反应/事件报告和监测工作规划，建立健全了不良事件监测激励机制及突发、群发药品、医疗器械不良事件应急处置预案等。截止目前，全旗未上报药品、医疗器械不良反应报告。
五是加大假劣药械打击查处力度。加强卫生行政、药品监管、公安、邮政等部门的组织协调，建立联动机制，形成打击制售假劣药品工作的合力，开展买卖、出租《药品经营许可证》和《医疗器械经营许可证》、租赁柜台、挂靠经营、代开发票、以及利用互联网、邮寄、物流方式销售假药等专项整治。我局按照市局转发内蒙古自治区食品药品监督管理局《关于开展药用空心胶囊专项监督检查的紧急通知》，及时成立了药用空心胶囊质量安全专项监督检查小组，深入辖区内的药品经营企业、医疗机构展开全面的监督检查工作。此次专项监督检查行动共出动执法人员XXX人次，出动车辆XX台次，检查单位XX家次，问题企业X家，查处X家，收缴罚没款共计XXX元。在社会各界大力支持和各涉药单位高度配合下，检查工作顺利进行。根据市局《关于印发开展打击利用互联网非法收售药品行为专项行动实施方案的通知》,协调卫生、邮政、公安开展调查，切实开展邮寄药品检查。严格审核把好药品查验关，强化收寄审查分片负责，对辖区内的车站、邮局、快递点及重点药品经营企业进行不定期巡查，有力强化了对邮寄药品的监管工作，常规检查未发现通过寄递等渠道销售假药。
（六）药品生产流通领域集中整治情况。
依照上级《关于开展全市药品生产流通领域集中整治行动实施方案》要求，我局印发了《XXX药品流通领域集中整治行动工作方案》，并同时成立药品流通领域集中整治行动领导小组,由局长XXX担任组长，领导小组主要负责组织、协调、监督、指导药品流通领域集中整治行动。实行为期四个月的药品流通领域集中整治行动，分为企业自查自纠和执法检查、督查总结两个阶段。针对当前药品流通领域存在的突出问题，我们依法进行了规范和查处。
一是购销渠道（对每一个单位的检查、稽查都要至少抽取一定数量的品种对其购销渠道进行详细检查，零售药店抽取XX个左右的品种，批发企业抽取XX个左右的品种）。凡是进货来源把关不严，从非法渠道进货，产品的销售去向不清；购销资质档案不全，超方式、超范围经营；购销票据与实物不符，购销票据和记录不真实的都要从严查处，列入信用档案。截止目前为止，共检查XXX家次，限期整改X家，自查企业XX家，共出动行政执法人员XXX人次，收缴罚没款共计XXXX元。
二是强化对药品市场日常监管“购、销、存、入”四个关键环节的监管，重点加强对药品购销活动中票据管理的监管，通过宣传、引导企业开展自查自纠和开展专项监督检查的方式，有针对性对企业药品购销票据管理情况进行检查，发现问题及时纠正、督促整改，筑牢药品源头“防火墙”。重点检查医疗机构购进药械的渠道及购进药械的资质等，加强了医疗机构药品、医疗器械使用质量管理工作。各级医疗机构积极进行了自查和整改。通过开展规范药品购销活动中票据管理专项整治行动，有效遏制了非法违规药品交易行为，进一步规范了药品市场购销秩序，有力地保障了公众用药安全。
三是认真检查落实《药品、医疗器械安全信用分类管理办法》、《关于贯彻落实国家和自治区食品药品监督管理局关于严厉查处药品生产经营企业制售假药违法犯罪行为的通知的实施办法》、《关于进一步开展对邸建红和齐海波两团伙销售假药流向清查实施方案》、《关于对我市药、械营销人员实行登记备案的通知》、《关于印发XXX市食品药品监督管理局专项治理隐形眼镜市场工作方案的通知》、《关于印发开展打击利用互联网非法收受药品行为专项行动实施方案的通知》等文件的精神。
（七）推进信息化建设等方面的工作情况。
一是为克服执法文书现场重复制作、手写容易出错、办案费时等弊端，我局将各类执法文书按照相关要求全部制作成标准模版，执法中的案件卷宗封面、案卷目录、处罚决定书、立案审批表、调查笔录、现场检查笔录、案件处理意见书、事先告知书、陈述申辩笔录、责令改正通知书、送达回执、结案报告、备考表等执法文书全部实现当场电子化录入，并利用便携式打印机当场打印办案文书。实行执法文书电子化，一是打印出的执法文书，字迹工整、文面整洁，有利于树立执法机关正规、严肃的执法形象。二是便于修改，避免多次修改还需要重新书写的麻烦；三是可以方便、快捷的对立案情况进行查询、统计并生产报表；四是提高办案效率，特别是对于需要重复制作的文书来说更加方便；五是提高设备使用率，推进了单位的信息化建设。
二是加强信息工作，发现销售假药或疑似假药，一经查实，及时向新闻媒体曝光，动员全社会对违法行为进行监督。为了确保报送信息的及时性、全面性，我们将报送信息任务量化到每个工作人员。
（八）开展药品安全知识进社区活动
为营造全社会关注安全用药的社会氛围，提高社会公众安全用药的意识，我局组织参加各项法制宣传活动，开展药品相关法律知识进社区活动，通过设立宣传咨询台、发放宣传单等形式，工作人员向社区群众耐心讲解假劣药品识别基本常识等法律法规知识，向群众公布了举报投诉电话，同时还广泛听取群众对药品监督工作的意见和建议，号召广大人民群众拿起法律武器积极举报药品、医疗器械违法违规行为。活动中共发放宣传材料300份，接受群众咨询60人次，受到群众的一致好评，有效提高了各族群众依法维权意识和安全意识，为进一步规范我旗药品市场秩序，营造了良好的氛围。
（九）举报投诉情况
目前，我局接受举报投诉X起，对于举报投诉我局做到件件登记，件件有处理，并及时反馈。共出动行政执法人员X人次，出动车辆X台次，收缴罚没款共计XX元。
二、存在问题
（一）两网建设和网格化管理基础比较薄弱，突出反映在苏木镇，协管员和信息员经费尚未落实，人员积极性不能充分调动，影响网格化监管功能的充分发挥。
（二）涉药人员素质有待提高，特别是个体诊所和村卫生室，专业药学人员较少，用药安全存在隐患。
（三）违法广告仍需加大打击力度。未经审批发布、私自印刷广告、诊疗广告夸大非药品治疗功效等现象屡禁不止。
（四）经费短缺，办公场所严重不足。一是办公经费来源单一，经费短缺，供需矛盾突出，监管的设备不足，技术支撑还很薄弱；二是由于人员增加，现有办公场所不能满足办公需要，需要新建办公场所以适应职能增加后办公需要。
三、下一阶段工作安排
（一）继续加大监管力度，规范市场秩序
巩固整治成果，健全长效机制。继续深入推进动态分级信用管理机制，健全信用管理，推行网格化管理，打击走票，挂靠等违法行为，全面加强药械市场规范化管理。
（二）进一步完善食品药品、工商、卫生、公安等部门的联合机制。在政府的统一领导下，既分工又协调，共同推进我旗医药事业健康发展。
（三）加强监管能力建设，提高药品安全保障水平
逐步改善监管部门的执法条件和装备，提升监管能力，完善药品不良反应中心和医疗器械不良事件监测体系建设和资金投入，对落实药械安全责任的苏木镇协管员、信息员考虑资金补助，以调动积极性。
（四）、加强药品安全宣传教育，增强群众用药安全意识，提高群众合理用药的水平，动员全社会共同营造良好药品安全环境。
各位领导，药品安全关系人民群众的切实利益，党和政府对药品安全工作提出了更高的要求，我局将始终以保障药品安全为核心价值，坚持依法行政理念，做到有法必依、执法必严；坚持遵章守纪理念，做到严格按章办事；坚持工作高效理念，培养雷厉风行的工作作风；坚持珍惜时间理念，工作做到想在前、做在前；坚持为民服务理念，做到执法为民；坚持廉洁从政理念，党风廉政建设常抓不懈，警钟长鸣；坚持文化育人理念，大力加强机关文化建设，凝聚人心，鼓舞士气；坚持争创一流理念，力争各项工作走在全旗前列。努力开创食品药品监管工作新局面，为保障全旗老百姓饮食用药安全，促进社会和谐发展做出新的更大贡献！