基层反映：药品监管存三大挑战亟待引起关注

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近年来,我国重大的药品违法犯罪案件和行为日趋减少,药品安全形势稳定向好,人民群众用药安全基本上得到保障。但药品质量和监管能力依然受到很多挑战,局部地区特别是基层地区出现的药品供应保障问题、药品质量安全问题、制售假劣药问题、基层监管力量薄弱问题、药品相关企业和机构的主体责任淡化问题以及违法的药品广告散布等依然存在,亟待引起关注。

一是现行药品管理法明显滞后。现行的药品管理法于1984年制定,2001年全面修订,2013年和2015年曾做过两次部分条款修正。现行药品管理法明显滞后,与新形势存在较大差距，主要表现重审批轻监管,药品监管尚未覆盖药品的全周期；各级政府对履行药品监管的职责不清,界线不明,交叉重复；基层普遍反映创新者的权益得不到有效保护；临床试验的管理理念陈旧；假药、劣药定义过于宽泛,案件定性上易产生分歧；对一些新兴药品经营业态如网上售药等缺乏规定；法律责任中对违法行为的处罚力度偏轻,未有效体现“处罚到人”的原则,违法成本较低等。如《药品管理法》第48条、第49条、第74条、第75条，只对生产、销售假劣药品行为作出了禁止性规定和相应的处罚，对使用假劣药品行为的禁止性规定不明确，导致执法人员在查处此类违法行为时有无法可依的困惑。

二是儿童用药品种短缺剂型少。虽然我国儿童药市场规模近年不断上升，但由于儿童用药的研究投入大、周期长、风险大、利润低，企业生产积极性受到影响，部分药品生产供应尚不能满足实际用药需求。儿童用药品种短缺、剂型少的问题长期存在,不少医院以成人药代替。一些急救药品由于日常用量少,平时储备不足,急需时出现短缺；一些罕见病药物,国内企业研发能力不足,完全依赖进口；还有部分小企业由于低价中标、配送利润低等原因,无法保证实际药品供应,造成短缺。根据国家食药监总局南方医药经济研究所发布的《2016年儿童用药安全调查报告》数据显示，在176652条国产药品批文中，仅有3517条为专用于儿童的药品（儿童专用药指通用名中明确说明儿童用药的药品，不包含用于儿童但通用名中未说明是儿童用药的药品），占比仅为2%。从品种来看，3500多个常规药品中，儿童专用品种只有60多种，占比仅为2%。

三是药品违法广告依然严重。一些企业法治意识、责任意识和质量意识淡薄,公平诚信的药品市场秩序尚未完全形成在互联网上发布虚假广告、销售假劣药品的问题比较突出。药品生产环节中,不严格按照药品生产质量管理规范组织生产,质量管理制度落实不到位等问题仍然存在;药品流通环节中,还存在挂靠、走票等违规行为,一些地方零售药店处方药的处方管理十分薄弱。近期，国家食品药品监督管理总局官网发布了8起虚假广告，包括6起药品和2起保健食品广告，其宣传内容存在含有不科学的功效断言、扩大宣传治愈率或有效率、利用患者名义或形象作功效证明等问题，欺骗和误导消费者，严重危害公众饮食用药安全。

对此，基层建议：

一是完善修订法律,健全药品安全监管体制。科学界定假劣药定义,修改药品和假药劣药定义，单独制定中药管理办法，明确界定中药饮片和食用农产品，出台司法解释减少因法律条款歧义而引起行政复议和诉讼，规范药品生产企业出厂检验和按国家标准检验，严格中药饮片出厂全检，强化医疗机构制剂和诊所用药监管。科学设置政府部门监管职责边界和中央与地方药品安全监管事权划分,形成强监管、促发展的合力。强化企业主体责任,进一步明确研制、生产、经营、使用各环节的药品安全义务,严格药品安全风险管理责任。

二是建立联合机制，加强药品供应保障机制。进一步研究和分析造成临床用药短缺的深层次原因，加强对临床急需药品、短缺药品、儿童药品、罕见病用药研发等特殊人群用药的生产、使用情况的监测和预警。从生产、流通、储备、使用等多个环节入手,采取统筹规划、提高价格、定点生产、防止药品中标价格倒挂、严厉打击垄断行为、完善急救药品国家储备制度并及时更新和充实储备,鼓励创新加快审评审批等多种措施,保证药品的临床供应需求,加快现代医药专业物流体系建设,保障流通环节供应顺畅。

三是构建诚信体系，完善药品安全黑名单制度。充分运用信用激励和约束手段,保护守法企业权益,打击违法犯罪行为。要督促药物研制、生产、流通和使用单位严格遵守国家法律法规以及相关标准和规范的要求,坚守道德底线,提高药品质量,保障药品安全,切实落实好药品安全第一责任人的主体责任。强化药品上市后风险管理,明确药品不良反应报告和监测职责及法律责任,规范企业的学术推广行为,净化行业生态。要加强药品领域综合治理,进一步加大对违法犯罪行为打击力度,大幅度提高违法犯罪成本。

四是加大查处力度，提高生产经营单位违法成本。一是加大对违法生产经营和使用药品行为行政处罚力度，对涉嫌构成犯罪的一律移交司法机关处理，现行《药品管理法》第72条至74条处罚过轻，缺乏打击违法犯罪震慑力，应加大刑法处罚的力度。二是提高非法生产经营和使用假劣药品的罚款幅度。三是提高非法渠道采购药品行为罚款起点，货值金额超过1万的，处5倍以上10倍以下罚款。四是对制售假劣药品情节严重的单位，一律吊销许可证并规定从业禁止。